南京市中醫院國家藥物臨床試驗機構于2005年12月29日獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）頒發的藥物臨床試驗機構資格認定證書（證書編號：0077）。認定專業6個：中醫腦血管、中醫消化、中醫婦科、中醫心血管、中醫骨傷、中醫肛腸。2010年4月18日，順利通過CFDA藥物GCP機構資格認定復核檢查，授予藥物臨床試驗機構資格認定證書（編號：ZF20120005）。2017年3月3日，我院再次順利通過CFDA藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查，取得新的藥物臨床試驗機構資格認定證書（證書編號：ZF20170434）。2019年10月31日，國家藥品監督管理局發布關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告。我院腫瘤科和內分泌科獲得國家藥物臨床試驗專業資格，證書編號：1035。2020年8月27日，我機構根據國家局要求備案藥物臨床試驗專業8個：神經內科專業、消化內科專業、中醫婦科專業、心血管專業、中醫骨傷專業、中醫肛腸專業，中醫腫瘤專業，內分泌專業，備案號：藥臨床機構備字2020000568。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富，能滿足II期--IV期藥物臨床試驗要求。

我院國家醫療器械臨床試驗機構于2018年7月28日在國家監督局網站成功完成醫療器械臨床試驗資格備案，備案號：201800182；備案專業68個，涵蓋我院科室35個。可全面承接各項醫療器械臨床試驗項目。

臨床試驗機構主任由陳慶琳副院長擔任，機構下設機構辦公室，負責全院藥物臨床試驗的立項、組織、協調、監督管理工作。機構辦公室設檔案室、中心藥庫、醫療器械庫、質控室和CRA辦公室等。按照GCP規范要求，機構制定了一整套嚴密的管理制度、標準操作規程（SOP）和質量控制體系，充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性。

南京市中醫院設有獨立醫學倫理委員會，倫理委員會主任由劉奇志書記擔任，副主任委員趙楊主任、顧寧主任，秘書孔德松。

附件1 機構基本信息/attached/file/20211223/20211223172241_9569.pdf

附件2機構工作指南/attached/file/20211223/20211223172254_2874.pdf

附件3 倫理委員會簡介/attached/file/20211223/20211223172306_2485.pdf

附件4 醫療器械臨床試驗項目備案文件清單/attached/file/20220517/20220517111556_9354.pdf

附件5藥物臨床試驗項目備案資料清單/attached/file/20220714/20220714082904_6702.pdf

附件6 醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表/attached/file/20211223/20211223172354_2928.doc

附件7藥物臨床試驗倫理審查申請表/attached/file/20220412/20220412161334_9953.doc

附件8南京市中醫院臨床試驗發票申請單/attached/file/20220412/20220412161356_5316.docx

專業信息展示：

脾胃病科信息：/attached/file/20211223/20211223172648_9582.pdf

肛腸科信息：/attached/file/20211223/20211223172701_1955.pdf

婦科信息：/attached/file/20211223/20211223172711_7602.pdf

骨傷科信息：/attached/file/20211223/20211223172724_8691.pdf

腦病科信息：/attached/file/20211223/20211223172737_0649.pdf

心血管科信息：/attached/file/20211223/20211223172800_1497.pdf

內分泌科信息：/attached/file/20211223/20211223172811_0879.pdf

腫瘤科信息：/attached/file/20211223/20211223172820_7864.pdf